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进口药品管理办法[失效]

作者:永利官网    发布时间:2020-03-02 09:53     浏览次数 :160

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一、为做好进口药品的抽样管理工作,保证口岸检验抽样的代表性和科学性,保证检验结果的准确性,特制订本规定。    二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备,以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。    三、同一合同,药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者,方可作为同批药品进行抽样; 同一合同进口的药品分次到货者,分次抽样。    四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样,进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件,按分装后的规格及数量,比照相应制剂的抽样规定办理。    五、抽样数量    除特殊规定与要求外,一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外,应当退回报验单位。    六、抽样方法    (一)原料药    1.药品包装为10公斤以上的    10件以内,抽样1件; 11件-50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件计; 51件-100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件计; 101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件计; 1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件计;     2.药品包装为5-10公斤的(含5公斤),每100公斤抽样1件,不足100公斤者以100公斤计;     3.药品包装为1-5公斤的(含1公斤),每50公斤抽样1件,不足50公斤者以50公斤计;     4.1公斤以下的,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计(原装抽样)。    (二)注射剂    1.小容量注射剂    2万支(瓶)以下(含2万支),抽样1件; 5万支(瓶)以下(含5万支),抽样2件; 10万支(瓶)以下(含10万支),抽样3件; 10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加抽1件,不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计。    2.大容量注射剂    100-1000毫升(含1000毫升)的注射液,每1万瓶抽样1件,不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液(含透析液),每5000瓶(袋)抽样1件,不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。    (三)其它各类制剂    每2万盒(瓶),抽样一件,不足2万盒(瓶)的按2万盒(瓶)计。    七、抽样要求    (一)抽样启封前,应当与报验资料核对外包装,唛头号或合同编号,以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等,并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质,应当另行抽样检验。    (二)原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。    (三)抽样后,应当将开启之包装封固,并在包装上注明抽样数量及日期。    八、抽样注意事项    (一)抽样环境应当清洁卫生,抽样工具必须清洁、干燥,符合被抽药品的要求。    (二)抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。    (三)液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者,在不影响品质的情况下,应当使之溶解后抽取。    (四)有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品,在抽样时应当有相应的防护措施,取样时小心搬运、勿振动,且在样品瓶外标以“危险品”标志。    (五)腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。    (六)遇光易变质药品,应当避光取样,样品用有色瓶装,必要时要加套黑纸。    (七)需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。    (八)抽样应当由受过专门培训的专业人员(二人以上)进行,被抽样单位的有关人员必须在场。    (九)根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法,以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况,应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

  第二章 进口备案

  第二十五条 依据本办法,卫生部核发《进口药品注册证》,口岸药检所实施检验和对外出证,按照有关规定收费。

  五、抽样数量

  10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加抽1件,不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计。

  (四)购货合同复印件;

执行日期:1991-1-1

  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

  (5)爆炸性药品应勿震动近热。

  (八)抽样应当由受过专门培训的专业人员(二人以上)进行,被抽样单位的有关人员必须在场。

  中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。

  第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。

  第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。

  第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药,应当遵照本办法的规定,到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

  2万支(瓶)以下,抽样1件;

  收货单位,是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

  10万支(瓶)以下,抽样3件;

  (二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;

  (2)药品生产方法;

  (一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;

  4.技术资料;

  (十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;

发文单位:卫生部

  (二)注射剂

  (1)原料药:10件以内抽样1件。

  (十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;

  (2)抽样应迅速,以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。

  第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的,海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

  检验样品的留样(备查份和验余样品等)一般保留1年(年终处理前年的留样)。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保留时间。

  第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

  (4)有毒性、腐蚀性及爆炸性药品,在抽样时需戴用防护手套及衣服,小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志,以避免发生危险。

  经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

  (8)蛤蚧:每5件(不足5件以5件计)抽取1件,做现场检验。酌情抽取代表性样品为检验样品。

  (三)进口药品批号或者数量与单证不符的;

  在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。

  七、抽样要求

  第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》(见附件一)、《进口药材抽样规定》(见附件二)办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前,不得调拨、销售和使用。

  (二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;

  壳麝香:每6公斤(不足6公斤以6公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包),按各种形态先选择30%壳麝香个子逐个剖开,现场检验霉变、掺杂等项。同时抽取代表性份样(霉变。掺杂者另行处理),全部份样混合均匀,抽取检验样品(约50克)。

  10件以内,抽样1件;11件-50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件计;51件-100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件计;101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件计;1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件计;

  三、抽样工作按《进口药品管理办法》第十五条执行。报验人需通知各有关单位仓库密切配合,提供所需的人力和必要工具、场地、做好此项工作。

  第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸药品监督管理局。

  (3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;

  (七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;

  第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验。

  (三)办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);

  1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;

  (四)进口药品包装及标签与单证不符的;

  第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。

  (二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;

  五、抽样注意事项:

  第二十五条 对有下列情形之一的进口药品,口岸药品检验所不予抽样:

  三、同一合同的药品品名、生产国家厂商、包装、批号、唛头标记(合同编号)均相同者,方可作为同批药品进行抽样;同一合同进口的药品分次到货者,分次抽样。

  (八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;

  第二十条 医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题,由收货单位负责。个人自用少量的进口药品,按照海关的规定办理。

  第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

  第一章 总 则

  第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验,并在抽样后20日内,完成检验工作,出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时,可以适当延长检验期限,并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

  2.抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。

  第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。

  (3)牛黄:每6公斤抽取1份检验样品(不足6公斤以6公斤计)。全部开箱(包),按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克,现场检验霉变、掺杂等项(霉变、掺杂者另行处理),然后以四分法缩分抽取检验样品(约50克)。

  第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。

  (6)腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。

  国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。

  第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期3年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。

  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;

  2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重,结合检验需要,在每一应抽包件中抽取代表性份样250—500克(指一般药材,特殊品种酌情抽取)。同一批各件中所抽份样数量应力求一致,全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤,贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。

  2.药品包装为5-10公斤的(含5公斤),每100公斤抽样1件,不足100公斤者以100公斤计;

  第二章 进口药品的注册

  第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

  (7)遇光易变质药品,应避光取样,样品用有色瓶装,必要时应加套黑纸。

  第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2日内与进口单位联系,到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

  (8)需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药,应将原包装运送口岸药检所,按无菌操作或特殊要求取样。

  (三)其它各类制剂

  第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。

  口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

  第六章 处 罚

  上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

  第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。

  药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

  一、抽样的代表性和科学性,直接关系到对整批药品质量的正确检定,是进行药品法定检验的重要前提。为做好这一工作,根据《进口药品管理办法》第十五条,特制订本规定。

  第十二条 进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

  七、抽样完毕由口岸药检所开具抽样收据,交报验单位,转收货单位作为凭证。

  收货单位和报验单位可以为同一单位。

  2.专利品证明文件;

  三、同一合同,药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者,方可作为同批药品进行抽样;同一合同进口的药品分次到货者,分次抽样。

  (2)注射剂(包括抗生素):

  《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

  第十九条 进口单位对检验结果有异议时,应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据,向原口岸药检所申请复验,如对复验结果仍有异议,可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决,有关复验裁决的检验费用,由败诉一方承担。

  第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

  3.抽取的检验样品,一般品种分为3份;1份检验,1份复验,1份备查。检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。牛黄、麝香、猴枣、熊胆的验余样品作为留样。

  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;

  原装西洋参:10件以下抽取2件,10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱(包)做现场检查。然后参照统装西洋参,抽取检验样品。

  (五)腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。

  (12)朝鲜红参:不同规格分别取样,每20盒开1盒(不足20盒以20盒计),抽样约100克,每增加20盒增开1盒,每100盒(不足100盒以100盒计),抽取1份检验样品。

  (一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;

  (21)藤黄:10件以下全部开箱,10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。抽取代表性份样,全部份样混合均匀,四分法缩分抽取检验样品。

  第四章 监督管理

  (13)西洋参:

  第十五条 本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

发布日期:1990-11-2

  第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括:

  附1:进口药品抽样规定

  (十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的;

  1.抽样工具,必须保持清洁和干燥。

  对不予抽样的药品,口岸药品检验所应当在2日内,将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

  第七章 附 则

  (五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;

  6.包装材料和包装样本。

  (三)液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者,在不影响品质的情况下,应当使之溶解后抽取。

  200毫升及其以上的注射液,每1万瓶抽样1件。

  (一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;

  第三章 进口药品的合同和质量标准

  进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

  第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。